Poucos campos são tão movidos pela busca incessante de inovação quanto o da saúde. A promessa de diagnósticos mais precisos, tratamentos personalizados e sistemas mais eficientes têm atraído um volume crescente de investimentos e feito convergirem, em torno do cuidado, atores que até recentemente ocupavam mercados distintos, como gigantes de tecnologia, farmacêuticas, operadoras de planos de saúde, além do próprio poder público. Não por acaso, estima-se, por exemplo, que a adoção mais ampla de inteligência artificial (IA) poderia gerar economias da ordem de US$ 200 a 360 bilhões por ano apenas no sistema de saúde norte-americano [1].
SpaccaEssa promessa já se traduz em aplicações concretas em determinadas especialidades, como a radiologia e o diagnóstico por imagens. Nessas áreas, em que redes neurais convolucionais alcançam taxas de acurácia superiores a 97% na leitura de mamografias (patamar que contrasta com margens de erro humanas que chegam a 30% em certos cenários) [2]. Além disso, sistemas de IA reduziram falsos positivos e pedidos de biópsia na interpretação de ultrassonografias mamárias [3].
Somam-se a isso o uso de aprendizado de máquina na descoberta de novos fármacos [4], a análise preditiva de riscos clínicos, o monitoramento remoto de pacientes por meio de dispositivos vestíveis (wearable), as cirurgias robóticas e o apoio à formulação de políticas públicas de saúde (aspecto que se tornou especialmente evidente devido à pandemia de Covid-19 [5]). Todos esses desenvolvimentos compartilham de um insumo em comum: os dados pessoais e a possibilidade de extrair deles correlações de maneira cada vez mais avançada [6].
Ética dos algoritmos
Nenhum desses possíveis ganhos, contudo, está isento de riscos. Em se tratando da ética dos algoritmos, pode-se identificar certas preocupações, assim transportadas para a área da saúde por Jessica Morley et al: de um lado, há as questões epistêmicas (evidências inconclusivas, inescrutáveis e equivocadas); de outro, as normativas (resultados injustos, frequentemente decorrentes de vieses discriminatórios, e efeitos transformadores sobre a própria realidade); e, por fim, existe o problema global da rastreabilidade, que dificulta a identificação do dano, da causa e do eventual responsável [7].
SpaccaUma ressalva importante é que algoritmos que “superam” especialistas em ambientes controlados costumam apresentar desempenho inferior em condições reais, fora da amostra de treinamento [8]. Ademais, há o fato de que, no cuidado à saúde, o paciente se encontra ao menos duplamente vulnerável — pela própria condição clínica e pela condição de titular de dados. Assim, falhas técnicas e tratamento inadequado de informações podem atingir simultaneamente a sua integridade física e os seus direitos de personalidade [9].
Essa dupla vulnerabilidade explica por que a incorporação de IA à medicina desafia frontalmente institutos consolidados, como o dever de informar. Exigir informação “clara, acessível e detalhada” tem pouco alcance prático quando a lógica informacional subjacente permanece ancorada em um mundo pré-algorítmico [10]. Por fim, tudo isso se projeta sobre um direito fundamental — o direito à saúde, consagrado no artigo 196 da Constituição —, cuja concretização já é uma das principais fontes de litígio do país [11].
Alto risco no uso de IA na saúde
É justamente por combinar o impacto direto sobre a vida, a opacidade técnica e a assimetria de poder que o uso de IA na saúde tende a ser classificado, nas principais propostas regulatórias, como de alto risco. No Artificial Intelligence Act (AI Act) da Europa, sistemas de IA aplicados à saúde figuram entre os de alto risco, sujeitos a exigências reforçadas de qualidade e governança de dados, transparência, avaliação de conformidade, rastreabilidade e supervisão humana obrigatória, de modo que a ferramenta apoie, e não substitua, o profissional [12]. Já no Brasil, o Projeto de Lei (PL) nº 2.338/2023 também enquadra como de alto risco as aplicações destinadas a auxiliar diagnósticos e procedimentos médicos, submetendo-as a um regime mais estrito de governança e responsabilidade [13].
Salienta-se que a regulação da IA é dotada de um viés político acentuado e esbarra em um trade-off de difícil equação entre inovação e proteção de direitos, pois uma norma considerada ótima pelo paciente dificilmente o será para desenvolvedores, hospitais e operadoras, e vice-versa [14]. Além disso, em razão da conhecida dificuldade do legislador em acompanhar o ritmo do desenvolvimento tecnológico [15], o processo normativo é marcado por uma cadência quase pendular [16], da qual o caso brasileiro é ilustrativo.
E nem mesmo quem parecia ter concluído a tarefa está imune à instabilidade. A União Europeia (UE) adotou o AI Act em 2024, porém se viu obrigada a revê-lo por meio do pacote conhecido como Digital Omnibus, que simplificou regras e, sobretudo, adiou as obrigações relativas a sistemas de IA de alto risco [17]. Disso, extraímos uma lição: regular a inteligência artificial é menos um ato e mais um processo permanente de ajuste, o que reforça a percepção de que soluções exclusivamente estatais e horizontais dificilmente conseguirão manter o ritmo do desenvolvimento tecnológico.
Diretrizes para uso de IA na medicina
É nesse vácuo que se inscreve a iniciativa do Conselho Federal de Medicina (CFM), publicada em fevereiro de 2026 e fruto de cerca de um ano e meio de trabalho de comissão dedicada. A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece diretrizes éticas e técnicas para o desenvolvimento, o uso e a governança de soluções de IA na prática médica, com vigência a partir de 26 de agosto de 2026. [18] Os seus pontos principais são sintetizados a seguir.
Em primeiro lugar, está a centralidade da decisão humana. A inteligência artificial é reconhecida como uma ferramenta exclusiva de apoio, cabendo ao médico a palavra final sobre diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas; a resolução proíbe que se delegue à IA a comunicação dessas decisões ao paciente. Em segundo, há previsão de supervisão humana obrigatória. Os sistemas não podem ser considerados “soberanos”, de modo que o profissional pode acolher ou rejeitar as recomendações conforme o seu julgamento técnico e ético, sem sofrer penalização por não as seguir. Veda-se, ainda, que estabelecimentos imponham metas que subordinem a conduta médica à ferramenta.
Em terceiro, a resolução adota uma classificação por níveis de risco — baixo, médio, alto e inaceitável —, abordagem que dialoga diretamente com o PL nº 2.338. Em quarto, prevê-se o direito do paciente à informação, que deve ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado, além do direito à segunda opinião e à proteção de dados.
Em quinto, as disposições sobre governança e a proteção de dados determinam que as instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios devem estabelecer processos internos de governança e, quando cabível, uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica, observada rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Por fim, determina-se que o médico permanece responsável pelos atos que pratica, entretanto é protegido contra imputação indevida por falhas atribuíveis exclusivamente aos sistemas, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta. A fiscalização caberá aos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs).
Resposta do CFM segue realidade de consultórios
Há, certamente, que se elogiar a iniciativa. Ao optar por uma regulação setorial, o CFM responde com agilidade a uma prática que já é realidade nos consultórios e hospitais e reafirma valores caros à medicina, como autonomia profissional, transparência, confidencialidade e centralidade do paciente, sem aguardar demasiadamente por um marco geral que, como apontado, insiste em não chegar. A resolução acerta, ainda, ao encampar a supervisão humana como cláusula inegociável e ao proteger o médico da responsabilização objetiva pelos erros da máquina.
O problema é que a IA na saúde é, por natureza, um fenômeno transversal; a competência do CFM, não. A norma alcança o médico, porém não vincula diretamente desenvolvedores de sistemas, fabricantes de dispositivos, plataformas, operadoras de planos ou estabelecimentos enquanto agentes de tratamento de dados. Esses atores integram a mesma cadeia e concentram boa parte do poder e do risco sobre a tecnologia. Uma resolução do conselho profissional pode exigir que o médico use apenas soluções validadas e auditáveis. No entanto, não pode, por si só, obrigar o mercado a produzi-las [19].
Some-se a isso a sobreposição de competências com outros reguladores. Exemplos disso são a Agência Nacional de Proteção de Dados (ANPD), no que concerne à proteção de dados, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no caso de softwares usados como dispositivos médicos. A resolução apenas tangencia essa articulação entre os órgãos [20]. Não à toa, analistas apontam lacunas técnicas relevantes, como a menção a sistemas de risco “inaceitável”, no entanto sem definir o que preenche essa categoria. A efetividade da norma, portanto, dependerá menos de sua letra e mais da coordenação institucional entre os diversos reguladores que lidam com o tema.
Resolução do CFM e marco legal se complementam
Não obstante, reconhecer esses limites não desqualifica a escolha do CFM. Antes, indica o caminho para complementá-la. A experiência comparada sugere que regimes que setorizam a regulação, delegando a cada campo e a suas agências o monitoramento das tecnologias conforme as particularidades apresentadas, tendem a responder melhor à urgência imposta por sistemas já em operação [21].
O ponto é que a regulação estatal, intrinsecamente morosa em sociedades democráticas, se beneficia caso seja complementada por mecanismos de autorregulação regulada, como códigos de conduta, boas práticas e certificações desenvolvidos dentro de contornos fixados em lei e validados e fiscalizados pelo Estado, seja por agências, seja por entidades acreditadas [22]. Contudo, esse arranjo se sustenta apenas sob a condição inegociável da supervisão humana. Ao inscrever o monitoramento humano obrigatório e a autonomia do médico no cerne da resolução, o CFM captura precisamente o que há de mais essencial em qualquer regime de autorregulação regulada aplicado à saúde.
Não se trata, portanto, de escolher entre a resolução do CFM e o marco legal em tramitação, mas sim de compreendê-los como camadas complementares. Enquanto o Brasil não dispuser de uma norma geral, iniciativas setoriais como a do CFM cumprem uma função relevante ao ocupar o espaço regulatório com regras específicas, aderentes às nuances de cada campo. Todavia, para que produzam todos os efeitos, precisarão ser costuradas a mecanismos de autorregulação regulada, ancorados em enforcement estatal e articulados entre reguladores, sob o comando insubstituível do julgamento de um ser humano. A tecnologia amplia as possibilidades do cuidado; a responsabilidade, contudo, continua sendo essencialmente humana.
[1] SAHNI, N. et al. The potential impact of artificial intelligence on healthcare spending. NBER Working Paper, n. w30857, 2023.
[2] CHOUGRAD, H. et al. Deep convolutional neural networks for breast cancer screening. Computer Methods and Programs in Biomedicine, v. 157, p. 19-30, 2018.
[3] SHEN, Y. et al. Artificial intelligence system reduces false-positive findings in breast ultrasound exams. Nature Communications, v. 12, 2021.
[4] WALTERS, W. P.; BARZILAY, R. Critical assessment of AI in drug discovery. Expert Opinion on Drug Discovery, v. 16, n. 9, p. 937-947, 2021; HESSLER, G.; BARINGHAUS, K.-H. Artificial Intelligence in Drug Design. Molecules, v. 23, n. 10, p. 2520, 2018.
[5] BRAGAZZI, N. L. et al. How big data and artificial intelligence can help better manage the covid-19 pandemic. International Journal of Environmental Research and Public Health, v. 17, n. 9, p. 3176, 2020.
[6] FORNASIER, M. O. The use of AI in digital health services and privacy regulation in GDPR and LGPD: between revolution and (dis)respect. Revista de Informação Legislativa: RIL, v. 59, n. 233, p. 201-220, 2022.
[7] As evidências inconclusivas se referem aos resultados probabilísticos, raramente suficientes para afirmar causalidade; as inescrutáveis ocorrem devido à opacidade sobre os dados e o percurso decisório; e as equivocadas dizem respeito ao fato de que o algoritmo apenas é realmente confiável se os dados que o alimentam também o forem. Cf.: MITTELSTADT, B. D. et al. The ethics of algorithms: Mapping the debate. Big Data & Society, v. 3, n. 2, 2016; MORLEY, J. et al. The ethics of AI in health care: A mapping review. Social Science & Medicine, v. 260, p. 113-172, 2020.
[8] BRANCACCIO, G. et al. Artificial Intelligence in Skin Cancer Diagnosis: A Reality Check. Journal of Investigative Dermatology, v. 144, n. 3, p. 492-499, 2024.
[9] OLIVEIRA, R. S. Direito fundamental à saúde e inteligência artificial. Tese (Doutorado em Direito) – PUC-Rio, Rio de Janeiro, 2024; SCHROEDER, D.; GEFENAS, E. Vulnerability: Too Vague and Too Broad? Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, v. 18, n. 2, p. 113-121, 2009.
[10] SOARES, P. V. C. Como a IA está redefinindo o dever de informar na medicina. JOTA, 12 jun. 2026.
[11] BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, art. 196. Cf. Desjudicialização da saúde: diagnóstico está feito, resta a ação. Consultor Jurídico (ConJur), 9 jul. 2026.
[12] UNIÃO EUROPEIA. Regulamento (UE) 2024/1689, de 13 jun. 2024 (Regulamento da Inteligência Artificial). Jornal Oficial da União Europeia, L 1689, 12 jul. 2024.
[13] BRASIL. Congresso. Senado Federal. Projeto de Lei nº 2.338, de 2023, arts. 14-17 e 27. Brasília: Senado Federal, 2023.
[14] OLIVEIRA, R. S., op. cit., cap. 4.
[15] RODOTÀ, S. Ideologias e técnicas da reforma do direito civil. Civilistica.com, a. 13, n. 1, 2024.
[16] FRAZÃO, A. Fundamentos da proteção de dados pessoais. In: TEPEDINO, G.; FRAZÃO, A.; OLIVA, M. D. (Coord.). Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais e suas repercussões no Direito Brasileiro. São Paulo: Thomson Reuters, 2019, p. 31.
[17] COMISSÃO EUROPEIA. Digital Omnibus on AI, COM(2025) 836, 19 nov. 2025; COMISSÃO EUROPEIA. AI Omnibus enters into force. Shaping Europe’s Digital Future, 27 jul. 2026.
[18] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.454, de 11 fev. 2026. Diário Oficial da União, Brasília, 27 fev. 2026.
[19] JAMBOR, D. G. A resolução do CFM sobre IA na medicina. JOTA, 9 mar. 2026.
[20] Ibid. Sobre a coordenação institucional entre CFM, ANPD e Anvisa na arquitetura regulatória da IA em saúde.
[21] OLIVEIRA, R. S., op. cit., item 4.3; KATYAL, S. K. Private accountability in the age of artificial intelligence. UCLA Law Review, v. 66, n. 1, p. 54-141, 2019.
[22] D’ANGELO, C. et al. Labelling initiatives, codes of conduct and other self-regulatory mechanisms for artificial intelligence applications. Santa Monica: RAND Corporation, 2022.
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